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冻干机有哪几种速冻工艺?
浸泡法：将物料浸泡于液氮、液态氟里昂、低温盐水等介质中进行快速冻结。此法冻结速度快。
风冷法：对物料吹低温冷风，使物料在规定的时间内冻结到一定的温度。
直冷法：将制冷剂或冷媒置于蒸发排管中，吸收物料的热量达到制冷目的。
真空制冷法：利用抽真空使物料中水份蒸发带走热量，冷却物料达到制冷目的。
不管采取何种方式，都应该保证物料在基本不变形的前提下在规定时间内冻结到一定的温度。
为保证物料中的冰不溶化而直接汽化(升华)，并不断移走汽体，保证升华正常进行，必须使箱内真空度低于某一温度下冰的饱和蒸汽压(610pa以下)。
采用冷阱是为了捕捉水汽，降低真空泵的负荷，设计合理的冷阱基本不会导致真空泵失效，能耗也低，不过对制冷系统、冷阱的设计要求较严。
随着冰不断升华汽体的移走，也带走物料的热量，使物料温度(冰温)持续走低，从而引汽冰的饱和蒸汽压降低，升华速度放慢。为保持一定的升华速率，就必须不断给物料补充热量。热量补充太少会降低升华速率，热量补充太快会引起冰的溶化，导致物料塌陷冻干失败。
由于冻干机冻干过程较复杂，且工作状态范围较窄，稍有不慎便会造成冻干品质量下降，因此要求采用自控系统。冻干机自控系统设计要求操作简便，从物料放入按钮开机，速冻真空升华干燥一气呵成，提示冻干完成后关机出料。有关的温度、压力控制点要精心选择、合理控制，速冻、真空保持、加热的关联应控制恰当，针对不同的物料设置工艺曲线。

在线灭菌SIP测试
(1)前校准方法。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准；设置温度为100℃、132℃及121℃，进行3点校准，校准读取偏差应<0.5℃。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内，放置24支度探头，数字1~5为冻干机各板层，6为冻干机底面。运行冻干机的SIP程序，灭菌温度121℃，灭菌时间20 min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为121℃，后校验读取偏差应<0.5℃。
(3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#)，探头编号与指示剂编号一致，冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。
(4)合格标准。依据国家标准GB -8599 -2008 “大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”，灭菌阶段同时刻温度热点与冷点的温度偏差≤2℃，温度小值≥121.0℃；依据令第79号“药品生产质量管理规范（2010年修订）”，同时结合产品工艺要求，各温度点F0 ≥15 min，灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。

冻干机抽真空速率测试
(1)启动冻干机。根据冻干产品工艺需求设置冻干机真空度为25Pa，并进行抽真空测试，需3次重复测试。
(2)合格标准。真空度达到25 Pa以下，所需时间≤40 min（参考药用真空冷冻干燥机行业标准JB/T20032- 2012， 同时结合产品工艺要求）。

冻干机的关键制造工艺和零部件：
冻干机的设计制造工艺、零部件的选择与冻干机的质量、可靠性、使用寿命有着直接的关系。
为了使板层的致冷和加热温度均匀一致，目前冻干机制造厂家大部分采用空心夹层板层，内部带有隔条，由传温中间流体循环在板层之中。老式或落后的制造方法是在板层的上下二块或其中一块板上打许多孔，用塞焊法把金属板与隔条焊接起来，然后机械加工而成。由于冻干工艺的低温、真空甚至高温、受压的工况，这种焊接方法在使用一定年限后，可能会在塞焊处渗漏传温流体，在真空状态下，传温流体瞬间雾化，导致冻干品被污染而报废。而新式或的制造方法是上下二块金属板均不打孔，使用的内焊设备制造而成，从根本上消除了渗漏的发生。
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